Adtralza – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Adtralza i w jakim celu się go stosuje

Lek Adtralza zawiera substancję czynną zwaną tralokinumabem.

Tralokinumab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które blokuje działanie białka zwanego IL-13. IL-13 odgrywa istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry.

Lek Adtralza jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz nastoletnich pacjentów w wieku 12 lat i starszych z atopowym zapaleniem skóry, zwanym również egzemą atopową, o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Lek Adtralza można stosować razem z nakładanymi na skórę lekami na egzemę lub samodzielnie.

Stosowanie leku Adtralza w leczeniu atopowego zapalenia skóry może poprawić egzemę oraz ograniczyć związane z nią swędzenie i ból.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adtralza

Kiedy nie stosować leku Adtralza:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tralokinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może mieć uczulenie, lub nie ma co do tego pewności, przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko leki mogą wywoływać reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Podczas stosowania leku Adtralza należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji (takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka, omdlenie, uczucie oszołomienia, zawroty głowy (z powodu niskiego ciśnienia krwi), pokrzywka, świąd i wysypka na skórze).

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien przerwać stosowanie leku Adtralza i poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Takie objawy wymieniono na początku punktu 4.

Zakażenie pasożytnicze w jelicie

Lek Adtralza może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia wywoływane przez pasożyty. Jakiekolwiek zakażenie pasożytnicze należy wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza. Jeśli u pacjenta występuje biegunka, wzdęcia, problemy z żołądkiem, stolce tłuszczowe i odwodnienie, co może być objawem zakażenia pasożytniczego, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym takie zakażenia są powszechne, lub podróżuje do takiego regionu, powinien porozmawiać z lekarzem.

Problemy z oczami

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nowe problemy z oczami lub istniejące problemy się nasilają, w tym ból oka lub zmiany dotyczące widzenia, należy omówić to z lekarzem.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku Adtralza w tej grupie nie są jeszcze znane.

Lek Adtralza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować;
• o otrzymanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku Adtralza na kobiety w ciąży nie jest znany; dlatego najlepiej unikać jego stosowania w ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.

W stosownych przypadkach pacjentka i lekarz powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Adtralza. Nie należy jednocześnie przyjmować leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Adtralza ograniczał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Adtralza zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 150 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Adtralza zawiera polisorbat (E 433)

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 0,1 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich znanych alergiach.

3. Jak stosować lek Adtralza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg tralokinumabu.

W jakiej dawce i przez jaki czas podaje się lek Adtralza

• Lekarz zdecyduje o tym, jakiej dawki leku Adtralza potrzebuje pacjent i jak długo będzie ją stosować.

• Pierwsza zalecana dawka to 600 mg (cztery wstrzyknięcia po 150 mg), a następnie dawka

  300 mg (dwa wstrzyknięcia po 150 mg) podawana co 2 tygodnie. Na podstawie tego, jak dobrze lek działa, lekarz może stwierdzić, że można podawać dawkę co 4 tygodnie.

Lek Adtralza jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjent i lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować, czy pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Adtralza.

Wstrzyknięcie leku Adtralza należy wykonywać samodzielnie wyłącznie po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie leku Adtralza może również wykonywać opiekun.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza należy zapoznać się z „Instrukcją użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adtralza

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub zbyt wczesnego podania dawki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Adtralza

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki w odpowiednim momencie, lek Adtralza należy wstrzyknąć najszybciej, jak to możliwe. Następnie kolejną dawkę należy wstrzyknąć zgodnie z harmonogramem.

Przerwanie stosowania leku Adtralza

Nie należy przerywać stosowania leku Adtralza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Adtralza może wywoływać ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak anafilaksja; objawami mogą być między innymi:

• problemy z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka,
• omdlenie, uczucie oszołomienia, zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi),
• pokrzywka,
• swędzenie,
• wysypka na skórze.

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Adtralza i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

o pomoc medyczną w razie zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zakażenia górnych dróg oddechowych (tj. przeziębienie i ból gardła)

Często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie i świąd oka
• zakażenie oka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, obrzęk)

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)

• zapalenie oka, które może powodować ból oka lub pogorszenie widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adtralza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

W razie potrzeby lek Adtralza można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 14 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Lek Adtralza należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.

Jeśli pacjent musi wyjąć pudełko z lodówki na stałe, powinien zapisać datę jego wyjęcia na opakowaniu i zużyć lek Adtralza w ciągu 14 dni. W tym okresie leku Adtralza nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.

Jeśli pacjent zauważy, że lek jest mętny, ma zmieniony kolor lub znajdują się w nim cząstki stałe, nie powinien go stosować.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adtralza

• Substancją czynną leku jest tralokinumab.
• Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg tralokinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (E 262), kwas octowy (E 260), sodu chlorek, polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Adtralza i co zawiera opakowanie

Lek Adtralza to przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego roztwór dostarczany w szklanej ampułko-strzykawce z osłoną igły.

Lek Adtralza jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (2 opakowania po 2) lub 12 (6 opakowań po 2) ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia z informacjami dotyczącymi sposobu wstrzykiwania leku Adtralza jest przedstawiona na kolejnej stronie tej ulotki.

Instrukcja użycia

Adtralza tralokinumab Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

Należy zapoznać się z tą instrukcją przed rozpoczęciem używania ampułko-strzykawek z lekiem Adtralza oraz za każdym razem, gdy pacjent rozpocznie nowe opakowanie leku. Mogą się pojawić nowe informacje. Należy również porozmawiać z pracownikiem opieki zdrowotnej na temat stanu zdrowia lub na temat leczenia pacjenta.

Należy zachować tę instrukcję użycia, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg tralokinumabu.

Ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

WAŻNE INFORMACJE

Informacje ważne przed wstrzyknięciem leku Adtralza

• Przed pierwszym wstrzyknięciem leku Adtralza pracownik opieki zdrowotnej pokaże pacjentowi, jak przygotować lek Adtralza i wykonać wstrzyknięcie przy użyciu ampułko-strzykawki.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięć leku Adtralza przed pokazaniem prawidłowego sposobu wstrzykiwania leku Adtralza przez takiego pracownika.

• W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących prawidłowego sposobu wstrzykiwania leku

  Adtralza należy zwrócić się do pracownika opieki zdrowotnej.

• Aby otrzymać pełną dawkę leku, należy wykonać 2 wstrzyknięcia leku Adtralza (1 seria wstrzyknięć). Zaleca się stosowanie różnych miejsc wstrzyknięcia przy każdej nowej serii wstrzyknięć.
• Ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza są wyposażone w osłonę igły, która automatycznie zasłoni igłę po wstrzyknięciu.
• Nie należy zdejmować nasadki na igłę wcześniej niż tuż przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie należy przekazywać innym osobom ani używać ponownie ampułko-strzykawek z lekiem

  Adtralza.

Elementy ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza:

Jak przechowywać lek Adtralza

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza przechowywać w lodówce w temperaturze od

  2 ºC do 8 ºC.

• Ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić je przed światłem do momentu, w którym pacjent będzie gotowy do ich użycia.
• Nie zamrażać ampułko-strzykawek z lekiem Adtralza. Nie używać zamrożonych ampułko-strzykawek.

• Lek Adtralza można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do

  30 °C przez maksymalnie 14 dni. W razie wyjęcia z lodówki na stałe, należy zapisać datę wyjęcia na opakowaniu i zużyć lek Adtralza w ciągu 14 dni. Należy wyrzucić ampułko-strzykawki znajdujące się poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Krok 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Adtralza

1a: Przygotować materiały konieczne do wykonania wstrzyknięcia

Do podania każdej dawki leku Adtralza konieczne będą:

• czysta, płaska, dobrze oświetlona powierzchnia robocza, na przykład stół;
• opakowanie leku Adtralza z 2 ampułko-strzykawkami z lekiem
• gazik nasączony alkoholem (nie jest dołączony do opakowania);
• czyste gaziki lub waciki (nie są dołączone do opakowania);
• odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady (nie jest dołączony do opakowania).

1b: Wyjąć z lodówki opakowanie z ampułko-strzykawkami z lekiem Adtralza

• Sprawdzić termin ważności (EXP) na opakowaniu. Nie używać, jeśli termin ważności podany na opakowaniu upłynął.
• Sprawdzić, czy element zabezpieczający na opakowaniu leku Adtralza jest nienaruszony. Nie używać ampułko-strzykawek z lekiem Adtralza, jeśli element zabezpieczający na opakowaniu jest uszkodzony.

Nie używać ampułko-strzykawek z lekiem Adtralza, jeżeli ampułko-strzykawki były przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 14 dni.

1c: Odczekać, aż ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza osiągną temperaturę pokojową

Położyć opakowanie leku Adtralza na płaskiej powierzchni i odczekać 30 minut przed wstrzyknięciem leku Adtralza, by ampułko-strzykawki osiągnęły temperaturę pokojową (20–30 ºC). Pomoże to uczynić wstrzyknięcie leku Adtralza bardziej komfortowym.

• Nie ogrzewać ampułko-strzykawek w żaden sposób.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawkami.
• Nie zdejmować nasadki na igłę z ampułko-strzykawek do momentu dotarcia do Kroku 3 i gotowości do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie umieszczać ampułko-strzykawek ponownie w lodówce po osiągnięciu przez nie temperatury pokojowej.

1d: Wyjąć ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza z opakowania

Wyjąć po kolei 2 ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza z opakowania, chwytając za korpus (a nie za tłok) ampułko-strzykawek.

• Nie dotykać klipsów osłony igły, by nie dopuścić do zbyt wczesnej aktywacji osłony igły.
• Nie zdejmować nasadki na igłę z ampułko-strzykawek do momentu dotarcia do Kroku 3 i gotowości do wykonania wstrzyknięcia.

1e: Sprawdzić 2 ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza

• Sprawdzić, czy na etykietach znajduje się prawidłowa nazwa leku, Adtralza.
• Sprawdzić termin ważności na ampułko-strzykawkach.
• Sprawdzić przez okienka kontrolne, jak wygląda lek. Lek powinien być przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego.

• Nie używać ampułko-strzykawek z lekiem Adtralza, jeśli:

  • termin ważności na ampułko-strzykawkach upłynął;
  • lek jest mętny, ma zmieniony kolor lub znajdują się w nim cząstki stałe;
  • ampułko-strzykawki wyglądają na uszkodzone lub zostały upuszczone. Jeżeli nie można użyć ampułko-strzykawek, należy je wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie i użyć nowych.
• Pacjent może zauważyć małe pęcherzyki powietrza w płynie. To normalne. Nie trzeba nic w związku z tym robić.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

2a: Wybrać miejsce wstrzyknięć

• Wstrzyknięcie można wykonać w:

  • brzuch,
  • uda,
  • ramię. Wstrzyknięcia w ramię musi wykonać opiekun.
• Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, łuszcząca się, pokryta bliznami, uszkodzona, stwardniała lub dotknięta egzemą.
• Nie wstrzykiwać leku w odległości 5 cm od pępka.

2b: Umyć ręce i przygotować skórę

• Umyć ręce wodą z mydłem.

• Oczyścić miejsce dwóch wstrzyknięć, przecierając je okrężnymi ruchami gazikiem nasączonym alkoholem.

  • Odczekać do całkowitego wyschnięcia.
  • Nie dmuchać na oczyszczone miejsce ani go nie dotykać przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie wykonywane wyłącznie przez opiekuna

Wstrzyknięcie samodzielne lub wykonywane przez opiekuna

Krok 3: Wykonanie wstrzyknięcia leku Adtralza

3a: Zdjąć nasadkę na igłę z leku Adtralza

Jedną ręką przytrzymać korpus ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza, drugą ręką pociągnąć zdecydowanym ruchem za nasadkę na igłę, zdjąć ją i wrzucić do pojemnika odpornego na przebicie.

• Nie zakładać ponownie nasadki na ampułko-strzykawki z lekiem Adtralza.
• Nie trzymać tłoka ani jego głowicy podczas zdejmowania nasadki na igłę.
• Na końcu igły pacjent może zauważyć kroplę płynu. To normalne.
• Nie dotykać igły ani nie dotykać nią żadnej powierzchni.

3b: Wprowadzić igłę

Jedną ręką delikatnie ścisnąć i przytrzymać fałd skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadzić całą igłę w skórę pod kątem 45–90 stopni.

3c: Wstrzyknąć lek

Kciukiem mocno nacisnąć głowicę tłoka do samego końca. Gdy nie można popchnąć głowicy tłoka dalej, oznacza to, że cały lek został wstrzyknięty.

3d: Zwolnić i usunąć

Zdjąć kciuk z głowicy tłoka. Igła automatycznie powróci do korpusu ampułko-strzykawki i się zablokuje.

• Przyłożyć do miejsca wstrzyknięcia suchy wacik lub gazik i przytrzymać kilka sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby przykryć miejsce wstrzyknięcia niewielkim opatrunkiem.
• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. To normalne. Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę po leku Adtralza do pojemnika odpornego na przebicie. Patrz Krok 5 „Usuwanie leku Adtralza”.

Krok 4: Wstrzykiwanie zawartości drugiej ampułko-strzykawki

Aby otrzymać pełną przepisaną dawkę leku, należy wykonać drugie wstrzyknięcie. Wziąć nową ampułko-strzykawkę z lekiem Adtralza i powtórzyć Kroki 3. i 5.

Uwaga

Drugie wstrzyknięcie należy wykonać w tym samym obszarze na ciele, ale w miejsce znajdujące się co najmniej 3 cm od pierwszego.

Krok 5: Usuwanie leku Adtralza

• Umieścić zużyte ampułko-strzykawki po leku Adtralza w pojemniku odpornym na przebicie bezpośrednio po użyciu.

  • Nie wrzucać ampułko-strzykawek po leku Adtralza do domowego kosza na odpady.

• Jeśli pacjent nie ma pojemnika odpornego na przebicie, może użyć domowego pojemnika, który:

  • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego;
  • można zamknąć szczelnie przylegającą, odporną na przebicie pokrywą uniemożliwiającą wydostanie się ostrych odpadów na zewnątrz;
  • znajduje się w pozycji pionowej i jest stabilny podczas użycia;
  • nie przecieka; oraz
  • jest odpowiednio oznaczony ostrzeżeniem przed znajdującymi się w pojemniku odpadami niebezpiecznymi.
• Gdy pojemnik odporny na przebicie będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z zasadami danej społeczności w celu prawidłowej utylizacji takiego pojemnika.
• Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika odpornego na przebicie.

1. Co to jest lek Adtralza i w jakim celu się go stosuje

Lek Adtralza zawiera substancję czynną zwaną tralokinumabem.

Tralokinumab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które blokuje działanie białka zwanego IL-13. IL-13 odgrywa istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry.

Lek Adtralza jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz nastoletnich pacjentów w wieku 12 lat i starszych z atopowym zapaleniem skóry, zwanym również egzemą atopową, o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Lek Adtralza można stosować razem z nakładanymi na skórę lekami na egzemę lub samodzielnie.

Stosowanie leku Adtralza w leczeniu atopowego zapalenia skóry może poprawić egzemę oraz ograniczyć związane z nią swędzenie i ból.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adtralza

Kiedy nie stosować leku Adtralza:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tralokinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może mieć uczulenie, lub nie ma co do tego pewności, przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko leki mogą wywoływać reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją. Podczas stosowania leku Adtralza należy zwracać uwagę na objawy tych reakcji (takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka, omdlenie, uczucie oszołomienia, zawroty głowy (z powodu niskiego ciśnienia krwi), pokrzywka, świąd i wysypka na skórze).

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien przerwać stosowanie leku Adtralza i poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Takie objawy wymieniono na początku punktu 4.

Zakażenie pasożytnicze w jelicie

Lek Adtralza może zmniejszyć odporność pacjenta na zakażenia wywoływane przez pasożyty. Jakiekolwiek zakażenie pasożytnicze należy wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza. Jeśli u pacjenta występuje biegunka, wzdęcia, problemy z żołądkiem, stolce tłuszczowe i odwodnienie, co może być objawem zakażenia pasożytniczego, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym takie zakażenia są powszechne, lub podróżuje do takiego regionu, powinien porozmawiać z lekarzem.

Problemy z oczami

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nowe problemy z oczami lub istniejące problemy się nasilają, w tym ból oka lub zmiany dotyczące widzenia, należy omówić to z lekarzem.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku Adtralza w tej grupie nie są jeszcze znane.

Lek Adtralza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować;
• o otrzymanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku Adtralza na kobiety w ciąży nie jest znany; dlatego najlepiej unikać jego stosowania w ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.

W stosownych przypadkach pacjentka i lekarz powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Adtralza. Nie należy jednocześnie przyjmować leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Adtralza ograniczał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Adtralza zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 300 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Adtralza zawiera polisorbat (E 433)

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, co odpowiada stężeniu 0,1 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich znanych alergiach.

3. Jak stosować lek Adtralza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 mg tralokinumabu.

W jakiej dawce i przez jaki czas podaje się lek Adtralza

• Lekarz zdecyduje o tym, jakiej dawki leku Adtralza potrzebuje pacjent i jak długo będzie ją stosować.

• Pierwsza zalecana dawka to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie dawka 300 mg

  (jedno wstrzyknięcie 300 mg) podawana co 2 tygodnie. Na podstawie tego, jak dobrze lek działa, lekarz może stwierdzić, że można podawać dawkę co 4 tygodnie.

Lek Adtralza jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjent i lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować, czy pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie leku Adtralza.

Wstrzyknięcie leku Adtralza należy wykonywać samodzielnie wyłącznie po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie leku Adtralza może również wykonywać opiekun.

Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adtralza należy zapoznać się z „Instrukcją użycia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adtralza

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub zbyt wczesnego podania dawki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Adtralza

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki w odpowiednim momencie, lek Adtralza należy wstrzyknąć najszybciej, jak to możliwe. Następnie kolejną dawkę należy wstrzyknąć zgodnie z harmonogramem.

Przerwanie stosowania leku Adtralza

Nie należy przerywać stosowania leku Adtralza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Adtralza może wywoływać ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak anafilaksja; objawami mogą być między innymi:

• problemy z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka,
• omdlenie, uczucie oszołomienia, zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi),
• pokrzywka,
• swędzenie,
• wysypka na skórze.

Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Adtralza i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

o pomoc medyczną w razie zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zakażenia górnych dróg oddechowych (tj. przeziębienie i ból gardła)

Często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie i świąd oka
• zakażenie oka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, obrzęk)

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)

• zapalenie oka, które może powodować ból oka lub pogorszenie widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adtralza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

W razie potrzeby lek Adtralza można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 14 dni. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Lek Adtralza należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.

Jeśli pacjent musi wyjąć pudełko z lodówki na stałe, powinien zapisać datę jego wyjęcia na opakowaniu i zużyć lek Adtralza w ciągu 14 dni. W tym okresie leku Adtralza nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.

Jeśli pacjent zauważy, że lek jest mętny, ma zmieniony kolor lub znajdują się w nim cząstki stałe, nie powinien go stosować.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adtralza

• Substancją czynną leku jest tralokinumab.
• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 mg tralokinumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (E 262), kwas octowy (E 260), sodu chlorek, polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Adtralza i co zawiera opakowanie

Lek Adtralza to przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego roztwór dostarczany we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Lek Adtralza jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

България

LEO Pharma A/S

Teл.: +45 44 94 58 88

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 734 575 982

Magyarország

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

România

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Slovenija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia z informacjami dotyczącymi sposobu wstrzykiwania leku Adtralza jest przedstawiona na kolejnej stronie tej ulotki.

Instrukcja użycia

Adtralza 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym tralokinumab

Należy zapoznać się z tą instrukcją przed rozpoczęciem używania wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z lekiem Adtralza oraz za każdym razem, gdy pacjent rozpocznie nowe opakowanie leku. Mogą się pojawić nowe informacje. Należy również porozmawiać z pracownikiem opieki zdrowotnej na temat stanu zdrowia lub na temat leczenia pacjenta.

Należy zachować tę instrukcję użycia, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 mg tralokinumabu.

Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z lekiem Adtralza są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

WAŻNE INFORMACJE

Informacje ważne przed wstrzyknięciem leku Adtralza

• Przed pierwszym wstrzyknięciem leku Adtralza pracownik opieki zdrowotnej pokaże pacjentowi, jak przygotować lek Adtralza i wykonać wstrzyknięcie przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięć leku Adtralza przed pokazaniem prawidłowego sposobu wstrzykiwania leku Adtralza przez takiego pracownika.

• W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących prawidłowego sposobu wstrzykiwania leku

  Adtralza należy zwrócić się do pracownika opieki zdrowotnej.

• Aby otrzymać pełną dawkę leku, należy wykonać 1 wstrzyknięcie leku Adtralza.
• Zaleca się stosowanie różnych miejsc wstrzyknięcia przy każdym nowym wstrzyknięciu.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza jest wyposażony w osłonę igły, która automatycznie zasłoni igłę po wstrzyknięciu.
• Nie należy zdejmować nasadki wcześniej niż tuż przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie należy przekazywać innym osobom ani używać ponownie wstrzykiwaczy

  półautomatycznych napełnionych z lekiem Adtralza.

Elementy wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Adtralza:

Jak przechowywać lek Adtralza

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zawiera małe elementy.
• Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z lekiem Adtralza przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 ºC do 8 ºC.
• Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione z lekiem Adtralza przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić je przed światłem do momentu, w którym pacjent będzie gotowy do ich użycia.
• Nie zamrażać wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z lekiem Adtralza. Nie używać zamrożonych wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.

• Lek Adtralza można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do

  30 °C przez maksymalnie 14 dni. W razie wyjęcia z lodówki na stałe, należy zapisać datę wyjęcia na opakowaniu i zużyć lek Adtralza w ciągu 14 dni. Należy wyrzucić wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione znajdujące się poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Krok 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Adtralza

Waciki lub 1a: Przygotować materiały konieczne do wykonania wstrzyknięcia

Do podania każdej dawki leku Adtralza konieczne będą:

• czysta, płaska, dobrze oświetlona powierzchnia robocza, na przykład stół;
• 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza
• gazik nasączony alkoholem (nie jest dołączony do opakowania);
• czyste gaziki lub waciki (nie są dołączone do opakowania);
• odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady (nie jest dołączony do opakowania).

1b: Wyjąć z lodówki opakowanie leku Adtralza

• Sprawdzić termin ważności (EXP) na opakowaniu. Nie używać, jeśli termin ważności podany na opakowaniu upłynął.
• Podczas stosowania pierwszego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w opakowaniu sprawdzić, czy element zabezpieczający na opakowaniu jest nienaruszony. Nie używać wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z lekiem Adtralza, jeśli element zabezpieczający na opakowaniu jest uszkodzony.

Nie używać wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z lekiem Adtralza, jeżeli wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione były przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 14 dni.

1c: Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełnionym z lekiem Adtralza z opakowania

Wyjąć 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza z opakowania. Podczas korzystania z pierwszego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego odłożyć opakowanie z pozostałym wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym do lodówki.

• Nie zdejmować nasadki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do momentu dotarcia do Kroku 3 i gotowości do wykonania wstrzyknięcia.

1d: Odczekać, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza osiągnie temperaturę pokojową

Położyć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na płaskiej powierzchni i odczekać co najmniej 45 minut przed wstrzyknięciem leku Adtralza, by wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony osiągnął temperaturę pokojową (20–30 ºC). Pomoże to uczynić wstrzyknięcie leku Adtralza bardziej komfortowym.

• Nie ogrzewać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w żaden sposób.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
• Nie umieszczać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ponownie w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.

1e: Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza

• Sprawdzić, czy na etykiecie znajduje się prawidłowa nazwa leku, Adtralza.
• Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Sprawdzić przez okienko kontrolne, jak wygląda lek. Lek powinien być przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego.
• Pacjent może zauważyć małe pęcherzyki powietrza w płynie. To normalne. Nie trzeba nic w związku z tym robić.

• Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Adtralza, jeśli:

  • termin ważności na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym upłynął;
  • lek jest mętny, ma zmieniony kolor lub znajdują się w nim cząstki stałe;
  • wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wygląda na uszkodzony lub został upuszczony.

Jeżeli nie można użyć wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, należy go wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie i użyć nowego.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie wykonywane wyłącznie przez opiekuna

Wstrzyknięcie samodzielne lub wykonywane przez opiekuna

2a: Wybrać miejsce wstrzyknięcia

• Wstrzyknięcie można wykonać w:

  • brzuch,
  • uda,
  • ramię. Wstrzyknięcie w ramię musi wykonać opiekun.
• Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, łuszcząca się, pokryta bliznami, uszkodzona, stwardniała lub dotknięta egzemą.
• Nie wstrzykiwać leku w odległości 5 cm od pępka.

• Zaleca się stosowanie różnych miejsc wstrzyknięcia przy każdym nowym wstrzyknięciu.

  Nie należy stosować tego samego obszaru ciała 2 razy z rzędu.

2b: Umyć ręce i przygotować skórę

• Umyć ręce wodą z mydłem.

• Oczyścić miejsce, przecierając je okrężnymi ruchami gazikiem nasączonym alkoholem.

  • Odczekać do całkowitego wyschnięcia.
  • Nie dmuchać na oczyszczone miejsce ani go nie dotykać przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3: Wykonanie wstrzyknięcia leku Adtralza

3a: Zdjąć nasadkę z leku Adtralza

Jedną ręką przytrzymać korpus wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, drugą ręką pociągnąć zdecydowanym ruchem za nasadkę, zdjąć ją i wrzucić do pojemnika odpornego na przebicie. Osłona igły jest teraz odsłonięta. Ma ona zapobiec dotknięciu igły przez pacjenta.

• Nie zakładać ponownie nasadki na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony. Mogłoby to spowodować przedwczesne wstrzyknięcie lub uszkodzenie igły.
• Nie należy próbować dotykać ani popychać osłony igły palcem. Mogłoby to spowodować zakłucie igłą.

3b: Umieścić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza w miejscu wstrzyknięcie, aby może było widzieć okienko kontrolne

Można delikatnie ścisnąć skórę w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia lub podać wstrzyknięcie bez ściskania skóry. Należy przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących wstrzykiwania.

• Umieścić osłonę igły wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego płasko wobec skóry (kąt

  90 stopni) na oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia. Upewnić się, że widoczne jest okienko kontrolne.

• Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego po rozpoczęciu wstrzykiwania.

W razie zbyt szybkiego usunięcia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego może z niego wypływać widoczny strumień leku. W takim przypadku pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku. Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

3c: Przycisnąć i przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza

Przycisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i przytrzymać na miejscu. Będzie słyszalne „kliknięcie” informujące o rozpoczęciu wstrzykiwania, a żółty tłok zacznie się automatycznie poruszać.

Żółty tłok będzie poruszał się w dół okienka kontrolnego podczas wstrzykiwania leku. Wstrzyknięcie pełnej dawki może potrwać do 15 sekund.

Gdy żółty tłok wypełni okienko kontrolne, będzie słyszalne drugie „kliknięcie”.

Nadal dociskać.

s

3d: Kontynuować dociskanie przez kolejne 5 sekund

Po drugim „kliknięciu” kontynuować dociskanie wstrzykiwacza do skóry przez 5 sekund w celu upewnienia się, że podano pełną dawkę.

3e: Usunąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Adtralza

Wyciągnąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na wprost z miejsca wstrzyknięcia. Osłona igły zsunie się i zablokuje na igle.

• Przyłożyć do miejsca wstrzyknięcia suchy wacik lub gazik i przytrzymać kilka sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. To normalne.

  W razie potrzeby przykryć miejsce wstrzyknięcia niewielkim opatrunkiem.

  Przed użyciem:

  Po użyciu:

3f: Sprawdzić okienko kontrolne

Sprawdzić okienko kontrolne w celu upewnienia się, że wstrzyknięto całą ciecz. Jeżeli żółty tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki. Jeżeli tak się stanie lub w razie innych wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

s

Krok 4: Usuwanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem Adtralza

• Umieścić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony po leku Adtralza w pojemniku odpornym na przebicie bezpośrednio po użyciu.

  • Nie wrzucać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego po leku Adtralza do domowego kosza na odpady.

• Jeśli pacjent nie ma pojemnika odpornego na przebicie, może użyć domowego pojemnika, który:

  • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego;
  • można zamknąć szczelnie przylegającą, odporną na przebicie pokrywą uniemożliwiającą wydostanie się ostrych odpadów na zewnątrz;
  • znajduje się w pozycji pionowej i jest stabilny podczas użycia;
  • nie przecieka; oraz
  • jest odpowiednio oznaczony ostrzeżeniem przed znajdującymi się w pojemniku odpadami niebezpiecznymi.
• Gdy pojemnik odporny na przebicie będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z zasadami danej społeczności w celu prawidłowej utylizacji takiego pojemnika.
• Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika odpornego na przebicie.