ADSTILADRIN 3 × 1011 cząstek wirusa/ml zawiesina dopęcherzowa – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek ADSTILADRIN i w jakim celu się go stosuje

Lek ADSTILADRIN jest produktem do terapii genowej, którego substancją czynną jest nadofaragen firadenowek.

Lek ADSTILADRIN jest stosowany u osób dorosłych do leczenia raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki. W przypadku raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki komórki nowotworowe znajdują się w tkance wyściełającej wnętrze pęcherza, ale nie rozprzestrzeniły się na ścianę pęcherza. Lek ten jest stosowany u osób dorosłych, u których nie nastąpiła odpowiedź na terapię Bacillus Calmette-Guérin (BCG, produkt stosowany do stymulacji układu odpornościowego, czyli naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, w leczeniu raka pęcherza moczowego) lub u których doszło do nawrotu po leczeniu BCG.

Substancja czynna leku ADSTILADRIN, nadofaragen firadenowek, została wyprodukowana na bazie wirusa, zmodyfikowanego tak, aby nie rozprzestrzeniał się w organizmie. Wirus dostarcza działającą kopię genu przekazującego instrukcje do wytwarzania białka interferon-α2b (IFNα2b) do komórek na powierzchni pęcherza moczowego. Pozwala to pęcherzowi tworzyć białko IFNα2b, które hamuje lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, a także pomaga stymulować układ odpornościowy do ich atakowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADSTILADRIN

Kiedy nie stosować leku ADSTILADRIN

• jeśli pacjent ma uczulenie na nadofaragen firadenowek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko pogorszenia choroby nowotworowej w przypadku opóźnienia usunięcia części lub całego pęcherza moczowego po terapii tym lekiem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ADSTILADRIN należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma obniżoną odporność lub niedobór odporności (gdy zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji jest zmniejszona). Lekarz oceni, czy pacjent powinien otrzymywać lek ADSTILADRIN.

• u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia, przed leczeniem lekiem ADSTILADRIN lub w trakcie leczenia, objawów zakażenia lub zapalenia pęcherza moczowego lub nerek takich jak:

  • mętny mocz lub krew w moczu
  • ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • gorączka
  • ucisk lub skurcze w dolnej części brzucha lub pleców
  • silna potrzeba częstego oddawania moczu, nawet zaraz po opróżnieniu pęcherza. W przypadku zdiagnozowania zakażenia układu moczowego w trakcie terapii lekiem ADSTILADRIN lekarz przerwie leczenie do czasu zakończenia leczenia antybiotykami i wyleczenia zakażenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku ADSTILADRIN.

Po przyjęciu leku ADSTILADRIN:

• Przez pierwsze 2 dni po przyjęciu leku ADSTILADRIN należy dodawać dwie szklanki domowego wybielacza (np. 5% podchlorynu sodu) do muszli klozetowej przed oddaniem moczu. Po oddaniu moczu należy odczekać 15 minut przed spuszczeniem wody. Po skorzystaniu z toalety należy umyć ręce. Jest to związane z teoretycznym ryzykiem, że substancja czynna leku ADSTILADRIN może być tymczasowo wydalana z moczem.
• Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek i komórek.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku ADSTILADRIN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ choroba, do leczenia której ten lek jest wskazany, występuje wyłącznie u osób dorosłych.

Lek ADSTILADRIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku ADSTILADRIN, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Nie ma danych dotyczących stosowania leku ADSTILADRIN u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy lek ADSTILADRIN jest bezpieczny w okresie ciąży ani czy może mieć szkodliwe działanie dla płodu.

Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną (podwójną, czyli dwie metody antykoncepcji stosowane jednocześnie, zazwyczaj metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywy, w połączeniu z hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi) metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem ADSTILADRIN i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem podawania leku ADSTILADRIN lekarz sprawdzi, czy pacjentka jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek ADSTILADRIN przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może kontynuować karmienie piersią w trakcie terapii lekiem ADSTILADRIN.

Mężczyźni

Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem ADSTILADRIN i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki. Pacjenci płci męskiej nie mogą być dawcami nasienia w trakcie leczenia lekiem ADSTILADRIN i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki.

Partnerki

Partnerki pacjentów płci męskiej muszą unikać kontaktu z nasieniem w trakcie leczenia lekiem ADSTILADRIN i przez 3 miesiące po otrzymaniu przez pacjenta ostatniej dawki. Ma to na celu zapobieżenie zarażeniu partnerki wirusem.

Partnerki pacjentów płci męskiej, które są zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować skuteczną (podwójną) metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem ADSTILADRIN i przez 6 miesięcy po otrzymaniu przez pacjenta ostatniej dawki. Ma to na celu zapobieżenie teoretycznemu ryzyku narażenia komórek płodu na wirusa.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ADSTILADRIN miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ADSTILADRIN zawiera polisorbat 80

Lek ADSTILADRIN zawiera substancję pomocniczą o nazwie polisorbat 80. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak podawany jest lek ADSTILADRIN

Leczenie lekiem ADSTILADRIN będzie nadzorował lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki.

Lek ADSTILADRIN jest podawany do pęcherza moczowego w objętości 75 ml, z dawką cząstek wirusa w stężeniu 3 × 10¹¹/ml. Lek podawany jest pacjentowi co trzy miesiące do czasu, gdy pacjent przestaje odpowiadać na leczenie lub nie może go dłużej tolerować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ADSTILADRIN

Przed wykonaniem wlewki leku ADSTILADRIN lekarz może podać pacjentowi inny lek (tzw. lek antycholinergiczny). Lek ten podaje się w celu zmniejszenia ewentualnego podrażnienia pęcherza moczowego i powstrzymania oddawania moczu po podaniu leku ADSTILADRIN. Lek należy przyjąć w sposób zalecony przez lekarza.

Sposób podawania leku ADSTILADRIN

• Do pęcherza moczowego zostanie wprowadzony cewnik (elastyczna rurka) w celu opróżnienia go z moczu.
• Lek ADSTILADRIN będzie powoli podawany do pęcherza moczowego przez cewnik, który zostanie wyjęty po podaniu całej dawki leku.
• Lek ADSTILADRIN pozostanie w pęcherzu przez 1 godzinę, a lekarz może poprosić pacjenta o zmienianie pozycji z lewego boku na prawy lub z pleców na brzuch. Ma to na celu upewnienie się, że lek ADSTILADRIN dociera do całej powierzchni pęcherza moczowego.
• Jeśli podczas zabiegu wystąpią u pacjenta skurcze pęcherza lub przedwczesne oddawanie moczu, lekarz może poprosić pacjenta o zmianę pozycji.
• Po upływie 1 godziny lekarz opróżni pęcherz za pomocą cewnika lub pacjent może zostać poproszony o oddanie moczu.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku ADSTILADRIN

Ponieważ lek jest podawany przez lekarza, zastosowanie za dużej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli do tego dojdzie, lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.

Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku ADSTILADRIN

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i umówić na inny termin.
• Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku ADSTILADRIN

Przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie efektów leczenia. Nie należy przerywać leczenia lekiem ADSTILADRIN bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia lekiem ADSTILADRIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Jednym z ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych w badaniu klinicznym było omdlenie (często — może występować u maksymalnie 1 na 10 osób). W przypadku wystąpienia omdleń należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• wyciek płynu z miejsca podania leku (wydzielina w miejscu wkroplenia)
• zmęczenie
• gorączka
• dreszcze
• mimowolne skurcze mięśni pęcherza (skurcz pęcherza moczowego)
• nagła potrzeba oddania moczu (nagłe parcie na mocz)
• krew w moczu (krwiomocz)
• bolesne oddawanie moczu
• ból w narządach, które zbierają i odprowadzają mocz (ból dolnego odcinka układu moczowego)
• nieprawidłowo częste oddawanie moczu (częstomocz)
• biegunka
• ból brzucha
• ból głowy
• zakażenie w narządach, które zbierają i odprowadzają mocz (zakażenie układu moczowego)

Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób)

• ból
• choroba grypopodobna
• ogólne złe samopoczucie
• nietolerancja leku
• brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu)
• potrzeba oddawania moczu w nocy
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• krwawienie w narządach, które zbierają i odprowadzają mocz (krwotok z dróg moczowych)
• nieprawidłowy zapach moczu

• stan zapalny w pęcherzu, mogący powodować ból i dyskomfort podczas oddawania moczu

  (nieinfekcyjne zapalenie pęcherza moczowego)

• nudności
• wymioty
• nagła potrzeba oddania stolca (nagłe parcie na stolec)
• ból żołądka i jelit (ból przewodu pokarmowego)
• zawroty głowy
• omdlenie
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja)
• ból mięśni
• ból stawów
• ból w palcach u rąk lub nóg, stopach, dłoniach (ból w kończynie)
• osłabienie mięśniowe
• sztywność mięśni, kości i stawów (mięśniowo-szkieletowa)
• nocne poty
• nadmierna potliwość (nadpotliwość)
• alergiczne zapalenie skóry
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• uderzenie gorąca
• zwiększone wydalanie moczu (wydzielanie moczu zwiększone)
• zmniejszony apetyt
• niska liczba płytek krwi, składników pomagających w krzepnięciu (małopłytkowość)
• niska liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek pomagających zwalczać zakażenia (neutropenia)
• uczucie niepokoju
• dyskomfort sromu i pochwy

Jeśli u pacjenta wystąpią inne działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADSTILADRIN

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki należy chronić przed światłem. Fiolki należy przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.

Przed rozpoczęciem procedury rozmrażania

• Przechowywać w temperaturze poniżej -60°C.
• Lek można przechowywać w temperaturze -20 ± 5℃ przez maksymalnie trzy miesiące. Przy przechowywaniu w temperaturze -20 ± 5°C należy odnotować datę umieszczenia w tej temperaturze. Ponadto na pudełku musi być zapisana data, kiedy produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli nie został użyty. Przedział czasowy między tymi datami powinien wynosić trzy miesiące i nie może przekraczać pierwotnego terminu ważności. Data, kiedy produkt należy wyrzucić, ma zastosowanie przed pierwotnym terminem ważności.

Od momentu rozpoczęcia procedury rozmrażania

• przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C przez 7 dni (włącznie z czasem rozmrażania)

  i/lub

• przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 24 godziny (włącznie z czasem rozmrażania).

Stabilność podczas użytkowania po pobraniu z fiolki

Jeśli nie jest możliwe podanie zawiesiny wkrótce po pobraniu, roztwór można przechowywać w strzykawkach do 6 godzin w temperaturze pokojowej (20-25°C), chroniąc przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Wskazówki dotyczące rozmrażania można znaleźć w informacjach dla osób należących do fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystany produkt leczniczy i materiały jednorazowego użytku, które miały kontakt z produktem ADSTILADRIN, należy umieścić w pojemnikach na odpady niebezpieczne biologicznie w celu ich utylizacji. Sprzęt wielorazowego użytku może być odkażany zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi placówki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADSTILADRIN

• Substancją czynną leku jest nadofaragen firadenowek. Każda fiolka zawiera 20 ml zawiesiny o stężeniu 3 × 10¹¹ cząstek wirusa/ml.
• Pozostałe substancje pomocnicze to Syn3NODA, kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) (E 330), sodu cytrynian (do regulacji pH) (E 331), polisorbat 80 (E 433) (patrz punkt 2, „Lek ADSTILADRIN zawiera polisorbat 80”), hydroksypropylobetadeks (E 459), sodu diwodorofosforan dwuwodny (do regulacji pH) (E 339), trometamol (do regulacji pH), sacharoza, magnezu chlorek sześciowodny (E 511), glicerol (E 422) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ADSTILADRIN i co zawiera opakowanie

ADSTILADRIN to zawiesina dopęcherzowa. Po rozmrożeniu lek ADSTILADRIN ma postać opalizującej, bezbarwnej zawiesiny.

Jednorazowe fiolki wykonane są z przezroczystego szkła typu 1 z korkiem z gumy bromobutylowej uszczelnionym aluminiowym zaciskiem zabezpieczającym przed manipulacją.

Lek ADSTILADRIN dostarczany jest w tekturowym pudełku zawierającym cztery (4) jednorazowe fiolki 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dania

Wytwórca

FinVector Oy

Microkatu 1s

70210 Kuopio

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Фармонт ЕООД

Тел: +359 2 807 5022

farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 686 2128

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Lægemidler A/S Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80

PL0-Recepcja@ferring.com

France

Ferring S.A.U.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

info@clinres-farmacija.hr

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +44 (0) 800 111 4126

Ferring@MedInformation.co.uk

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 100 regulatory@salus.eu

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku. Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: Przed użyciem produktu należy odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego z obniżoną odpornością, niedoborem odporności lub kobiety w ciąży

Osoby należące do fachowego personelu medycznego z obniżoną odpornością, niedoborem odporności lub kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać, podawać ani mieć kontaktu z produktem ADSTILADRIN ze względu na teoretyczne ryzyko zakażenia adenowirusem.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.

• W przypadku rozlania produktu ADSTILADRIN należy zastosować produkt wirusobójczy (taki jak 5% podchloryn sodu lub produkt dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru) przez 30 minut. Produkt dezynfekujący należy przechowywać w pomieszczeniu, w którym produkt leczniczy jest przygotowywany przed podaniem oraz w sali, w której przebywa pacjent, na wypadek rozlania.
• Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego ADSTILADRIN należy stosować sprzęt ochrony osobistej (w tym rękawiczki, okulary ochronne, fartuch lub odzież ochronną).

Rozmrażanie i czas rozmrażania

Rozmrażanie w temperaturze pokojowej:

Po wyjęciu z tekturowego pudełka i umieszczeniu w temperaturze pokojowej (20-25°C) zamrożone fiolki z produktem ADSTILADRIN ulegają rozmrożeniu w ciągu około 3-5 godzin (8-10 godzin w pudełku). Fiolki należy chronić przed światłem, nawet jeśli są rozmrażane poza tekturowym pudełkiem.

Rozmrażanie w lodówce:

Po wyjęciu z tekturowego pudełka i umieszczeniu w lodówce (2-8°C) zamrożone fiolki ulegają rozmrożeniu w ciągu około 4-5 godzin (11-13 godzin w pudełku). Czas doprowadzenia rozmrożonego produktu ADSTILADRIN do temperatury pokojowej wynosi około 2,5 godziny poza pudełkiem (6 godzin w pudełku).

Nie umieszczać fiolek w wyższych temperaturach.

Wszystkie cztery fiolki należy wzrokowo sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Zawiesina powinna być przezroczysta do lekko opalizującej i może zawierać opalizujące płatki. Produktu nie należy używać w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub przebarwienia. Delikatnie wymieszać. Nie wstrząsać.

Po rozpoczęciu procedury rozmrażania (w temperaturze 2-8°C i/lub w temperaturze pokojowej) na tekturowym pudełku należy zapisać datę i godzinę wyjęcia produktu i jego umieszczenia w określonych warunkach przechowywania. Po wyjęciu produktu na tekturowym pudełku należy zapisać pozostały dozwolony czas przechowywania w określonych warunkach.

Materiały potrzebne do wykonania wlewki

• Cztery (4) rozmrożone fiolki z produktem ADSTILADRIN
• Cztery (4) wentylowane adaptery do fiolek (20 mm) nadające się do fiolki 30R
• Dwie (2) standardowe polipropylenowe strzykawki Luer lock o pojemności 50 lub 60 ml lub jedna (1) strzykawka Luer lock o pojemności co najmniej 75 ml (maks. 100 ml)

• Dwa (2) łączniki Luer lock:

  • Jeden (1) przerywany (prosty) cewnik z proksymalną lejkowatą końcówką, która pomieści

    łącznik typu Luer lock

  • Do podawania produktu ADSTILADRIN we wlewce dopęcherzowej należy używać wyłącznie cewników wykonanych z polichlorku winylu (PVC) (z warstwą hydrożelu lub bez), czerwonego lateksu lub silikonu. Nie należy używać cewników pokrytych lub impregnowanych srebrem lub antybiotykami.

Przygotowanie

1. 1. Stosując technikę aseptyczną, zdjąć nasadkę z fiolki z produktem ADSTILADRIN i zamocować wentylowany adapter fiolki zgodnie z instrukcjami producenta.
2. 2. Podłączyć strzykawkę do adaptera fiolki i pobrać zawartość fiolki do strzykawki. Powtórzyć kroki 1-2 dla pozostałych trzech (3) fiolek, aż do pobrania 75 ml do jednej (1) lub dwóch (2) strzykawek. Objętości w strzykawkach nie muszą być takie same.
3. 3. Nadmiar należy usunąć zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami.
4. 4. Produkt ADSTILADRIN należy zużyć w ciągu 6 godzin od pobrania z fiolki.

Podawanie produktu ADSTILADRIN we wlewce dopęcherzowej

• Przed każdą wlewką dopęcherzową produktu ADSTILADRIN zalecane jest podanie premedykacji z zastosowaniem leku antycholinergicznego.
• Przed podaniem produkt ADSTILADRIN musi osiągnąć temperaturę pokojową.
• Przed podaniem produktu ADSTILADRIN pacjentowi należy wprowadzić do pęcherza moczowego jeden przerywany (prosty) cewnik z proksymalną lejkowatą końcówką, która pomieści łącznik typu Luer lock.
• Do podawania produktu ADSTILADRIN we wlewce dopęcherzowej należy używać wyłącznie cewników wykonanych z polichlorku winylu (PVC) (z warstwą hydrożelu lub bez), czerwonego lateksu lub silikonu. Nie należy używać cewników pokrytych lub impregnowanych srebrem lub antybiotykami.
• Przed wykonaniem wlewki produktu ADSTILADRIN należy całkowicie opróżnić pęcherz moczowy pacjenta za pomocą cewnika. Nie wyjmować cewnika.

• Podłączyć koniec adaptera cewnika z łącznikiem Luer lock do strzykawki zawierającej produkt

  ADSTILADRIN i wprowadzić stożkową końcówkę adaptera cewnika do lejkowatej końcówki cewnika.

• Powoli wkroplić 75 ml produktu ADSTILADRIN do pęcherza moczowego przez cewnik, upewniając się, że podano całą objętość.
• Po wykonaniu wlewki cewnik należy wyjąć.
• Produkt ADSTILADRIN powinien pozostać w pęcherzu przez 1 godzinę. Podczas godzinnego utrzymywania leku w pęcherzu pacjent powinien co około 15 minut zmieniać pozycję z lewego boku na prawy, z pleców na brzuch, aby zmaksymalizować ekspozycję powierzchni pęcherza. Jeśli w tym czasie u pacjenta wystąpią skurcze pęcherza lub przedwczesne oddawanie moczu, zmiany pozycji pacjenta można odpowiednio dostosować lub ich zaniechać.
• Produkt leczniczy ADSTILADRIN należy usunąć z pęcherza moczowego za pomocą cewnika lub pacjent może oddać mocz i całkowicie opróżnić pęcherz moczowy po upływie 1 godziny.
• Wydalony mocz należy dezynfekować przez 15 minut przy użyciu 2 szklanek produktu wirusobójczego przed spłukaniem toalety; należy to wykonywać przez pierwsze 2 dni po każdym zabiegu.

Postepowanie na wypadek przypadkowej ekspozycji

Należy unikać przypadkowego narażenia na nadofaragen firadenowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.

• W razie przypadkowego kontaktu ze skórą dotknięty obszar należy dokładnie myć wodą z mydłem przez co najmniej 15 minut.
• W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą przez co najmniej 15 minut.
• W razie przypadkowego połknięcia natychmiast przepłukać usta i popić dużą ilością wody.

Środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Niewykorzystany produkt leczniczy i materiały jednorazowego użytku, które miały kontakt z produktem ADSTILADRIN, należy umieścić w pojemnikach na odpady niebezpieczne biologicznie w celu ich utylizacji. Sprzęt wielorazowego użytku musi zostać odkażony zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi placówki dotyczącymi zagrożeń biologicznych.

ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ

LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu

Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.