ADASUVE – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje

Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych. Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.

Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym. Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:

• (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;
• (zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami znaczna drażliwość.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE

Kiedy nie przyjmować leku ADASUVE

• Jeśli pacjent ma uczulenie na loksapinę lub amoksapinę;
• Jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech lub duszność;

• Jeśli pacjent ma problemy z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

  (lekarz może nazywać ją „POChP”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku ADASUVE lekarz lub pielęgniarka porozmawiają z pacjentem i ocenią, czy w danym przypadku lek ten powinien być stosowany.

• Lek ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i wywoływać

  świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność. Zazwyczaj może to nastąpić w ciągu 25 minut od użycia.

• Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE. Objawami tymi mogą być wysoka gorączka, sztywność mięśni, nieregularna lub wysoka częstotliwość uderzeń serca lub nieregularne tętno. NMS może prowadzić do śmierci. Jeśli wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą wywoływać niekontrolowane ruchy, w tym robienie min, wytykanie języka, mlaskanie lub wykrzywianie ust, szybkie mruganie powiekami, a także gwałtowne ruchy nóg, rąk bądź palców. W takich przypadkach może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.
• Lek ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u nietrzeźwych pacjentów lub w delirium.
• W związku z leczeniem loksapiną zgłoszono poważne reakcje skórne obejmujące reakcję na lek z wystąpieniem eozynofilii i objawów ogólnoustrojowych (DRESS). Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast po zauważeniu wszelkich następujących objawów po użyciu ADASUVE: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADASUVE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o:

• występujących obecnie lub w przeszłości problemach z oddychaniem, takich jak astma lub inne przewlekłe choroby płuc, np. zapalenie oskrzeli czy rozedma;
• występujących obecnie lub w przeszłości problemach z sercem lub o udarze;
• występującym obecnie lub w przeszłości niskim lub wysokim ciśnieniu krwi;
• występujących obecnie lub w przeszłości napadach padaczkowych (drgawkach);
• występującej obecnie lub w przeszłości jaskrze (podwyższonym ciśnieniu w oku);
• występującym obecnie lub w przeszłości zatrzymaniu moczu (niepełnym opróżnianiu pęcherza);
• wcześniejszym stosowaniu leku ADASUVE, co wywołało objawy świszczącego oddechu lub duszności;
• występujących kiedykolwiek niekontrolowanych ruchach mięśni lub oczu, braku koordynacji, utrzymującym się skurczu mięśni, a także niepokoju ruchowym lub niezdolności do siedzenia w bezruchu;
• u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych);
• wystąpieniu kiedykolwiek po użyciu loksapiny rozległej wysypki, wysokiej temperatury ciała i powiększonych węzłów chłonnych.

Dzieci i młodzież

Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek ADASUVE

Należy poinformować lekarza o niedawnym lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym:

• adrenaliny;
• leków na problemy z oddychaniem;
• leków mogących zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych [np. klozapiny, leków trójpierścieniowych lub selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadolu, meflochiny];
• leków na chorobę Parkinsona;
• lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji, bólu lub pomagających w zasypianiu) bądź wszelkich innych leków powodujących senność;
• narkotyków;
• leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2”;
• leków na schizofrenię, depresję lub łagodzących ból, gdyż mogą one zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.

Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.

Lek ADASUVE z alkoholem

Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Pacjentki nie powinny karmić piersią przez 48 godzin od przyjęcia leku ADASUVE i powinny odciągnąć i usunąć mleko wyprodukowane w tym czasie.

U noworodków, których matki wielokrotnie stosowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą występować następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku ADASUVE nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu, gdy znane będzie działanie leku na pacjenta, gdyż działaniami niepożądanymi mogą być zawroty głowy, uspokojenie i senność.

3. Jak przyjmować lek ADASUVE

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Zalecana dawka początkowa leku to 9,1 mg. Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę leku po dokładnym rozważeniu stanu pacjenta, a także może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli jego zdaniem będzie ona bardziej odpowiednia w danym przypadku.

Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji. Po przygotowaniu inhalatora przez lekarza lub pielęgniarkę, pacjent zostanie poproszony o wzięcie urządzenia do ręki, wykonanie wydechu, umieszczenie ustnika w ustach, wykonanie wdechu przez urządzenie uwalniające lek i krótkie wstrzymanie oddechu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ADASUVE

W wypadku wrażenia, iż podana została większa dawka leku ADASUVE, niż to konieczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku:

• objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek (zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);
• zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (zdarza się niezbyt często);
• pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarza się rzadko). Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).

Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą występować także po przyjęciu innych postaci tego leku:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, utrzymujący się skurcz mięśni, a także niepokój ruchowy lub niezdolność do siedzenia w bezruchu.

Dodatkowe działania niepożądane, które mają związek z długotrwałym stosowaniem doustnej postaci loksapiny i mogą odnosić się do leku ADASUVE, obejmują: omdlenia przy wstawaniu, zwiększona częstość uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewyraźne widzenie, suchość oczu i zmniejszone oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADASUVE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W celu ochrony produktu przez światłem i wilgocią lek należy przechowywać w oryginalnej saszetce do momentu używania.

Nie stosować leku ADASUVE w razie otwarcia lub rozerwania saszetki, a także oznak fizycznego uszkodzenia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADASUVE?

Substancją czynną leku jest loksapina. Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 5 mg loksapiny, przy czym dostępne jest 4,5 mg loksapiny.

Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie

Lek ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę. Każdy inhalator jest zapakowany w szczelną saszetkę foliową. Lek ADASUVE 4,5 mg jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 lub 5 inhalatorów jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311 0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +30 210 52 81 700

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 5428180

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +34 93 600 37 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566333

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A. Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem przeczytać wszystkie instrukcje. Więcej informacji można znaleźć w ChPL.

Ważne informacje dotyczące leku ADASUVE: poniższe ilustracje przedstawiają ważne cechy produktu ADASUVE.

• Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.
• Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.
• Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki. Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.

• Lampka inhalatora automatycznie gaśnie, gdy lek zostanie uwolniony w czasie inhalacji. Przed podaniem leku ADASUVE należy zapoznać się z 5 poniższymi punktami.

  1. 1. Otworzyć saszetkę.

Otwierać saszetkę dopiero bezpośrednio przed użyciem leku.

Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.

1. 2. Wyciągnąć końcówkę.

Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora. Zapali się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do użycia.

Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub w czasie, gdy świeci się zielona lampka).

k

Polecić pacjentowi:

1. 3. Wykonać wydech.

Przytrzymać inhalator z dala od ust i wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.

1. 4. Wykonać wdech.

Wykonać równomierny, głęboki wdech przez ustnik.

WAŻNE: upewnić się, że po wykonaniu wdechu przez pacjenta zielona lampka zgasła.

1. 5. Wstrzymać oddech.

Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.

UWAGA: jeśli zielona lampka świeci się nadal po wykonaniu wdechu przez pacjenta, polecić powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.

1. Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje

Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych. Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.

Lek ADASUVE jest stosowany w leczeniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym. Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:

• (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;
• (zaburzenie dwubiegunowe, mania) uczucie euforii, nadmiar energii, zmniejszone zapotrzebowanie na sen, szybkie wypowiadanie się, duża liczba nowych pomysłów, a czasami znaczna drażliwość.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE

Kiedy nie przyjmować leku ADASUVE

• Jeśli pacjent ma uczulenie na loksapinę lub amoksapinę;
• Jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech lub duszność;

• Jeśli pacjent ma problemy z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

  (lekarz może nazywać ją „POChP”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku ADASUVE lekarz lub pielęgniarka porozmawiają z pacjentem i ocenią, czy w danym przypadku lek ten powinien być stosowany.

• Lek ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i wywoływać

  świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność. Zazwyczaj może to nastąpić w ciągu 25 minut od użycia.

• Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE. Objawami tymi mogą być wysoka gorączka, sztywność mięśni, nieregularna lub wysoka częstotliwość uderzeń serca lub nieregularne tętno. NMS może prowadzić do śmierci. Jeśli wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak ADASUVE, mogą wywoływać niekontrolowane ruchy, w tym robienie min, wytykanie języka, mlaskanie lub wykrzywianie ust, szybkie mruganie powiekami, a także gwałtowne ruchy nóg, rąk bądź palców. W takich przypadkach może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.
• Lek ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u nietrzeźwych pacjentów lub w delirium.

• W związku z leczeniem loksapiną zgłoszono poważne reakcje skórne obejmujące reakcję na lek z wystąpieniem eozynofilii i objawów ogólnoustrojowych (DRESS). Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast po zauważeniu wszelkich następujących objawów po użyciu ADASUVE: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.

  Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADASUVE należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o:

• występujących obecnie lub w przeszłości problemach z oddychaniem, takich jak astma lub inne przewlekłe choroby płuc, np. zapalenie oskrzeli czy rozedma;
• występujących obecnie lub w przeszłości problemach z sercem lub o udarze;
• występującym obecnie lub w przeszłości niskim lub wysokim ciśnieniu krwi;
• występujących obecnie lub w przeszłości napadach padaczkowych (drgawkach);
• występującej obecnie lub w przeszłości jaskrze (podwyższonym ciśnieniu w oku);
• występującym obecnie lub w przeszłości zatrzymaniu moczu (niepełnym opróżnianiu pęcherza);
• wcześniejszym stosowaniu leku ADASUVE, co wywołało objawy świszczącego oddechu lub duszności;
• występujących kiedykolwiek niekontrolowanych ruchach mięśni lub oczu, braku koordynacji, utrzymującym się skurczu mięśni, a także niepokoju ruchowym lub niezdolności do siedzenia w bezruchu;
• u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych);
• wystąpieniu kiedykolwiek po użyciu loksapiny rozległej wysypki, wysokiej temperatury ciała i powiększonych węzłów chłonnych.

Dzieci i młodzież

Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i lek ADASUVE

Należy poinformować lekarza o niedawnym lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym:

• adrenaliny;
• leków na problemy z oddychaniem;
• leków mogących zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych [np. klozapiny, leków trójpierścieniowych lub selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadolu, meflochiny];
• leków na chorobę Parkinsona;
• lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji, bólu lub pomagających w zasypianiu) bądź wszelkich innych leków powodujących senność;
• narkotyków;
• leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2”;
• leków na schizofrenię, depresję lub łagodzących ból, gdyż mogą one zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.

Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.

Lek ADASUVE z alkoholem

Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Pacjentki nie powinny karmić piersią przez 48 godzin od przyjęcia leku ADASUVE i powinny odciągnąć i usunąć mleko wyprodukowane w tym czasie.

U noworodków, których matki wielokrotnie stosowały leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, mogą występować następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku ADASUVE nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu, gdy znane będzie działanie leku na pacjenta, gdyż działaniami niepożądanymi mogą być zawroty głowy, uspokojenie i senność.

3. Jak przyjmować lek ADASUVE

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Zalecana dawka początkowa leku to 9,1 mg. Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę leku po dokładnym rozważeniu stanu pacjenta, a także może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli jego zdaniem będzie ona bardziej odpowiednia w danym przypadku.

Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Lek ADASUVE jest przeznaczony do inhalacji. Po przygotowaniu inhalatora przez lekarza lub pielęgniarkę, pacjent zostanie poproszony o wzięcie urządzenia do ręki, wykonanie wydechu, umieszczenie ustnika w ustach, wykonanie wdechu przez urządzenie uwalniające lek i krótkie wstrzymanie oddechu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ADASUVE

W wypadku wrażenia, iż podana została większa dawka leku ADASUVE, niż to konieczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku:

• objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek (zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);
• zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (zdarza się niezbyt często);
• pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarza się rzadko). Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).

Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą występować także po przyjęciu innych postaci tego leku:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10): zawroty głowy, podrażnienie gardła, suchość w ustach lub zmęczenie.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100): niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu, brak koordynacji, utrzymujący się skurcz mięśni, a także niepokój ruchowy lub niezdolność do siedzenia w bezruchu.

Dodatkowe działania niepożądane, które mają związek z długotrwałym stosowaniem doustnej postaci loksapiny i mogą odnosić się do leku ADASUVE, obejmują: omdlenia przy wstawaniu, zwiększona częstość uderzeń serca, podwyższone ciśnienie krwi, niewyraźne widzenie, suchość oczu i zmniejszone oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADASUVE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku ADASUVE po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W celu ochrony produktu przez światłem i wilgocią lek należy przechowywać w oryginalnej saszetce do momentu używania.

Nie stosować leku ADASUVE w razie otwarcia lub rozerwania saszetki, a także oznak fizycznego uszkodzenia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADASUVE?

Substancją czynną leku jest loksapina. Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 10 mg loksapiny, przy czym dostępne jest 9,1 mg loksapiny.

Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie

Lek ADASUVE 9,1 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę. Każdy inhalator jest zapakowany w szczelną saszetkę foliową. Lek ADASUVE 9,1 mg jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 lub 5 inhalatorów jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311 0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 5428180

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +34 93 600 37 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbHTel: +421 902 566333

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A. Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem przeczytać wszystkie instrukcje. Więcej informacji można znaleźć w ChPL.

Ważne informacje dotyczące leku ADASUVE: poniższe ilustracje przedstawiają ważne cechy produktu ADASUVE.

• Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.
• Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.
• Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki. Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.

• Lampka inhalatora automatycznie gaśnie, gdy lek zostanie uwolniony w czasie inhalacji. Przed podaniem leku ADASUVE należy zapoznać się z 5 poniższymi punktami.

  1. 1. Otworzyć saszetkę.

Otwierać saszetkę dopiero bezpośrednio przed użyciem leku.

Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.

1. 2. Wyciągnąć końcówkę.

Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora. Zapali się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do użycia.

Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub w czasie, gdy świeci się zielona lampka).

k

Polecić pacjentowi:

1. 3. Wykonać wydech.

Przytrzymać inhalator z dala od ust i wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.

1. 4. Wykonać wdech.

Wykonać równomierny, głęboki wdech przez ustnik.

WAŻNE: upewnić się, że po wykonaniu wdechu przez pacjenta zielona lampka zgasła.

1. 5. Wstrzymać oddech.

Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.

UWAGA: jeśli zielona lampka świeci się nadal po wykonaniu wdechu przez pacjenta, polecić powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy do różnicowania warunków udzielania zgody (zgód) na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Biorąc pod uwagę raport oceniający Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dotyczący okresowego(-ych) raportu(-ów) o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) dla loksapiny (proszek do inhalacji, podzielony), wnioski naukowe PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych wysypka spowodowana lekiem z wystąpieniem eozynofilii i objawów ogólnoustrojowych (DRESS) opisywana w literaturze, obejmującej opis przypadku z bardzo mocnymi dowodami (potwierdzenie rozpoznania DRESS z oceną RegiSCAR 6 i dodatni wynik testu skórnego dla loksapiny), PRAC uznało związek przyczynowy między loksapiną (proszek do inhalacji, podzielony) i DRESS za co najmniej zasadnie możliwy. Komitet PRAC uznał, że należy wprowadzić odpowiednie zmiany do druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających loksapinę (proszek do inhalacji, podzielony).

Po rozpatrzeniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zgodził się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany zmiany warunkówpozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących loksapiny (proszek do inhalacji, podzielony) CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu(-ów) leczniczego(-ych) zawierających loksapinę (proszek do inhalacji, podzielony) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunkówpozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.